FDA zatwierdziło pierwszą „grę na receptę” dla dzieci z ADHD

FOTO: PAP

W myśl postanowienia FDA datowanego na 15 czerwca 2020 r. program „EndeavorRx” może być oficjalnie reklamowany jako narzędzie terapeutyczne i zalecane jako takie przez amerykańskich lekarzy do użytku z dziećmi w wieku 8-12 lat, u których rozpoznano ADHD. Jak podkreśla serwis The Verge, to pierwsza tego rodzaju decyzja urzędu dopuszczającego nowe wyroby medyczne na rynek Stanów Zjednoczonych.

Program firmy Akili Interactive znany pierwotnie jako „Project EVO” oparty został na schemacie wyścigowej gry wideo. „EndeavorRx” na urządzenia z systemem iOS (Apple) obejmuje takie typowe dla gier elementy, jak unikanie pojawiających się na ekranie przeszkód, zdobywanie punktów i wykupywanie za wirtualne monety nagród w formie tzw. skórek – alternatywnych modeli i nakładek na postacie sterowane przez gracza. Inaczej niż typowe gry wideo, przeznaczony do celów terapeutycznych produkt jest dostępny wyłącznie na receptę.

Zgodnie z założeniami aplikacja stosowana regularnie w przepisanym wymiarze (25 minut dziennie przez pięć dni w tygodniu w okresie czterech tygodni) ma niwelować wiązane z ADHD objawy deficytu uwagi. Wymierną skuteczność programu w tym zakresie potwierdzać mają siedmioletnie badania kliniczne, które poprzedziły decyzję FDA. W testach tych wzięło udział ponad 600 dzieci.

„+EndeavorRx+ stanowi niefarmakologiczną opcję łagodzenia objawów kojarzonych z ADHD u dzieci. Narzędzie to stanowi ważny przykład rosnącego pola terapii cyfrowych” – oświadczył cytowany w ogłoszeniu FDA dr Jeffrey Shuren, dyrektor Centrum Urządzeń i Radiologii amerykańskiego urzędu.

Jak zastrzegło FDA, „EndeavorRx” ma uzupełniać, a nie zastępować szersze starania terapeutyczne związane z ADHD, obejmujące np. terapię pod kierunkiem lekarza, specjalny program kształcenia czy też leki dodatkowo wpływające na objawy tej przypadłości. Aplikacja nie jest też całkowicie wolna od skutków ubocznych – do najczęstszych należeć miały: frustracja, bóle i zawroty głowy, agresja i reakcje emocjonalne dzieci. Serwis The Verge zauważa jednak, że efekty te sprawiają wrażenie łagodniejszych, niż te obserwowane przy farmakoterapii.

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, szerzej znany pod angielskim skrótem ADHD, jest częstym zaburzeniem rozpoczynającym się jeszcze w dzieciństwie i odbijającym się na prawidłowym rozwoju. Szacuje się, że przypadłość ta doskwiera ok. 4 mln dzieci w wieku 6-11 lat. Do jej objawów należą trudności w utrzymaniu skupienia i kontroli zachowania oraz hiperaktywność.

Decyzja FDA ws. „EndeavorRx” została podjęta w toku procedury regulacyjnej przewidzianej dla urządzeń medycznych nowego typu obciążonych niskim lub umiarkowanym ryzykiem. Dopuszczenie opartej na mechanizmach gier wideo aplikacji do zastosowań terapeutycznych otwiera drogę do łatwiejszego wprowadzania na rynek USA kolejnych produktów, które wykażą wystarczające podobieństwo do uprzednio zatwierdzonego programu, a tym samym – kolejnych „gier na receptę”. (PAP)

mk/

Źródło:PAP
Używamy plików cookie, aby zapewnić lepszą jakość przeglądania. Kontynuując korzystanie z tej witryny, wyrażasz zgodę na korzystanie z plików cookie.
Używamy plików cookie, aby zapewnić lepszą jakość przeglądania. Kontynuując korzystanie z tej witryny, wyrażasz zgodę na korzystanie z plików cookie.